ציוד רפואי נע לעבר IoT ,Big Data, התאמה פרסונלית וייצור במדפסות 3D
מאת: אבי וייס, 25.10.14, 18:40
 
חשיפת המגמות החדשות והמלהיבות בתחום התכנון, הייצור השיווק והתמיכה במערכות ציוד רפואי מבית סימנס PLM, מה שהוליד מהפכה של ממש בעולם הרפואה ובאיכות החיים של כולנו.
 
"להשיג פרסונליזציה במוצר רפואי, זה לא דבר קל. בעבר, לא הייתה לחברות מוצרים רפואיים ופתרונות בעולם הרפואה כל יכולת לעקוב אחרי הציוד והשימוש בו ע"י משתמשי הקצה או להתאים אותו לכל אחד באופן אישי. הן בכלל לא ידעו אם ציוד עובד, אולי הוא בכלל אבד או התקלקל או סיפק שירות לא מתאים. לא היה בציוד הרפואי שום קישור לרשת חיצונית ולאינטרנט. לכן, לא היו לו יכולות כאלו של ניטור ומעקב מרחוק", מתאר ד"ר ג'יימס תומפסון (James B. Thompson, Ph.D.), מנהל תחום תוכנות PLM לעולם הציוד הרפואי והתרופתי בסימנס. "כיום, כל מי שמפתח בתחום הזה מספק את היכולות של חיבור כל מכשיר קצה, זעיר ככל שיהיה, לאינטרנט ולדווח Online. זה הבסיס למהפכה, שאנו נמצאים בה".
 
קיימתי ראיון בלעדי עם ד"ר ג'יימס תומפסון (בתמונה), כדי לשמוע על מימוש הרעיון של "ניהול מחזור חיי מוצר" (PLM) בעולם הרפואה, תחום, שנע במהירות לכיוון ה-IoT, Big Data ו"מחשוב לביש" בענן, כשייצור המוצרים החדשים נעשה במדפסות 3D עם התאמת כל מוצר לצרכים הספציפיים של כל לקוח. סימנס מיוצגת בישראל ע"י חברת מקיט מערכות מקבוצת מלם-תים.
 
שאלה: מה תפקידך בסימנס?
ד"ר ג'יימס תומפסון: "אני ממונה בסימנס PLM על התחום הרפואי על כל היבטיו. סימנס PLM הוא ארגון תוכנה המפתח תוכנות לכל שכבות השוק, החל מחברות הייטק דרך מערכות ביטחון, אנרגיה, תעופה, חלל וכלה בעולם הרפואה, לרבות חברות התרופות ויצרני מכשור רפואי לכל סוגיו.
 
אני אחראי על פיתוח האסטרטגיה הגלובלית ומתן פתרונות לעולם הרפואה, תוך מתן ייעוץ עסקי, כלים ופתרונות לניהול מחזור חיי המוצר וכל פתרון נדרש לשווקים הללו, כחלק מסימנס העולמית".
 
שאלה: מה מטרת ביקורך בישראל?
תשובה: "אני עובד כאן ביחד עם 'מקיט מערכות', המייצגת אותנו בישראל, על הטמעת המערכות הרפואיות שלנו בשוק הישראלי. אני אפגש עם לקוחות קיימים ופוטנציאליים, אשמע מה השוק כאן מבקש מאתנו, ואתן הרצאות בכנס, שמתקיים בחיפה, לתחום פתרונות התוכנה לעולם הרפואה.
 
לכנס הזה מגיעות חברות מכל תחומי הרפואה בישראל, החל מחברות בינלאומיות ענקיות וכלה בעשרות סטארטאפים הקיימים כאן, שעוסקים בפיתוחים ויזמויות המשיקים לעולם הרפואה.
 
אני מתכוון לספק לשוק את נקודת מבטי בכמה תחומים:
א. לסקור את המבט שלי על מגמות השוק, שוק המכשור הרפואי.
ב. לדווח על הפתרונות, שאנו מספקים לשוק, בדגש על היכולות למתן מענה לצרכים העתידיים של השוק.
ג. לנתח כיצד החברות והמפתחים יכולים לענות על הדרישות הרגולטוריות המורכבות הקיימות בכל מדינה, דרישות, שהם נתקלים בהם יום-יום במהלכי הפיתוח, הייצור והשיווק של הפתרונות הללו".  
 
שאלה: איך אתה רואה את כניסת ה-IoT לעולם הרפואה?
תשובה: "אנו נמצאים בעידן, שבו מצד אחד יש עלייה דרמטית בסיבוכיות של המוצרים, הפתרונות והשירותים, שספקים מפתחים לעולם הרפואה, ומצד שני יש רצון לפרסונליזציה מלאה של כל פתרון.
 
ההתנגשות בין 2 הכיוונים הללו (סיבוכיות ופרסונליזציה), ניתנת לפתרון בזכות הדיגיטליזציה המלאה של כל תהליכי התכנון והייצור. ההתפתחויות הללו הן התחום המבטיח ביותר לעולם המכשור הרפואי, במיוחד מי שמפתח פתרונות ומוצרים של IoT המבוססים על פרסונליזציה.
 
בעבר, לא היה בכלל דבר כזה: מכשיר רפואי המותאם לכל אדם באופן אישי. אולם, היום כבר מבינים בשוק את החשיבות של פיתוח מכשור, שיש בו רמת התאמה אישית לכל לקוח קצה המשתמש בו. זו מהפכה של ממש בתחום בו אני עוסק".
 
שאלה: האם "מחשוב לביש" הוא חלק מהמהפכה הזו בעיניך?
תשובה: "בהחלט. יש יותר ויותר פתרונות המבוססים על אלקטרודות וסנסורים, שמופעלים ע"י תוכנות, שמרכיבים על גוף האדם. ברגע שגוגל ואפל הכריזו על מוצרים ותוכנות בעולם של המחשוב הלביש והפכו את הפתרון שלהן לפרסונלי, זה נכנס למרכז הבמה של השוק העולמי.
 
קשה כרגע לחזות לאן התחום הזה הולך כי הוא רק בראשית דרכו. אנו, כחלק מעולם התוכנה לתחום הרפואי, רואים בפלטפורמות של גוגל ואפל כפלטפורמות מאוד אטרקטיביות למי שרוצה להיכנס לתחום הפתרונות הרפואיים עם מוצרים ושירותים למשתמשי הקצה".  
 
שאלה: האם יש לכם מערכות תוכנה עם פתרונות של IoT?
תשובה: "אנו לא מתכוונים להתחרות בלקוחות שלנו בתחום הזה. החוזק שלנו הוא במקום, שבו נדרשת החוכמה של ה-PLM, משלבי גיבוש הרעיון דרך התכנון והעיצוב של המוצר ועד ייצורו, לרבות מתן מענה לדרישות הרגולציה החמורות הקיימות בעולם הרפואה.
 
הדרישות הרגולטוריות הן שונות בכל מדינה בעולם. כך, שמי שמייצא ומפיץ ציוד רפואיצריך להתמודד ברגולציה שונה בכל מדינה אליה הוא פונה".
 
שאלה: איך מדפסות 3D נכנסו לתחום, שבו אתם עוסקים?
תשובה: "ההתפתחות המדהימה הקיימת בעולם ה-3D, שסימנס היא חלק ממנו ויש לנו פתרונות מאוד מתקדמים בתחום ההדפסה והייצור ב-3D, מאפשרת לחברות להוציא מוצרים לשוק מהר יותר. הן יכולות לבנות פרוטוטייפ מאוד מהר והדבר החשוב ביותר: מדפסות 3D מאפשרות את מימוש הפרסונליזציה.
 
אנו מספקים תוכנות ותמיכה בחברות מעניינות רבות, שנכנסו לתחום הזה, למשל חברה העוסקת בפתרונות לעולם האורתופדיה. החברה הזו משתמשת במדפסות 3D כדי לייצר מוצרי אורתופדיה מפלסטיק, שמותאמים אישית לכל לקוח, ממש לפי המדידות והבדיקות, שנעשו לאותו לקוח ע"י האורתופד שלו.
 
היתרון שלנו הוא, שאנו מספקים לחברה כזו פתרון מלא, 'קצה לקצה', החל משלבי התכנון דרך ה-CAD, הפקת קבצי ה-3D והכנתם למדפסת וכלה בביצוע ההדפסה עצמה ב-3D. בנוסף, אנו מספקים את כל המערכות הנלוות, מערכות למענה רגולטורי, מערכות ניהול ובקרת ייצור וכיו"ב. כך, אנו מספקים ללקוח כזה את כל ה- Life Cycle של המוצר והייצור שלו".
 
שאלה: כמה אתם מעורבים בתחום המענה לרגולציה בעולם הרפואה?
תשובה: "אני חייב להדגיש, שאנו מספקים תוכנות ללקוחות שלנו אבל הם אלה המחליטים איך לממש את התוכנות כדי שתתאמנה לרגולציה והם אלה המגישים את הבקשות לאישורים רגולטורים ומתמודדים מול הרשויות הרגולטוריות דוגמת ה-FDA בארה"ב.
 
הרגולציה זה לא תהליך חד-פעמי. הרשויות הרגולטוריות דורשות מחברה העוסקת בתחום הרפואי לענות על דרישות מחמירות בנוגע להתנהלות הפנימית של החברה, כל ימות השנה. לכן, אנו עוזרים לחברה לענות גם על הדרישות המתמשכות של הרגולציה, למשל בנושא התיעוד של כל תהליכי התכנון, העיצוב, הטמעת תהליכי בקרת איכות בכל רבדי החברה ועוד".
 
שאלה: איך אתה רואה את השוק הישראלי בתחום בו אתה עוסק?
תשובה: "אני רואה שוק מאוד גדול. יש לנו מספר די מרשים של חברות ישראליות או שבסיסן בישראל, שמשתמשות בכלים שלנו. בשנתיים האחרונות החלה בישראל פריחה של חברות בתחום הרפואי, המון סטארטאפים שמפתחים ויש גם די הרבה חברות מצליחות.
 
סימנס היא חברה מאוד ידועה בשוק הרפואי ולכן כמעט כל חברות ההזנק פונות אלינו כי הן יודעות על קיומנו. יש לנו פתרונות המתאימים לצרכים של חברות ההזנק בתחום כי אנו עוסקים וחיים את עולם הרפואה.
 
מכאן, שאנו עוסקים בישראל במתן מענה גם לחברות ענק בכל קנה מידה, גם לשלוחות של חברות בינלאומיות, שפתחו מרכזי מו"פ בישראל, וגם לסטארטאפים מסוגים רבים.
 
אחד הסטארטאפים, חברת Check-Cap, תיחשף ותציג את הפתרון שלה מעל לבמה שלנו בכנס בחיפה. כך, שאנו נותנים במה ומקנים חשיבות לעולם הסטארטאפים הישראליים בעולם רפואה".
 
שאלה: לאן אתם הולכים?
תשובה: "התחום בו אנו הכי ממוקדים כיום הוא עולם ה-IoT. כניסה לעולם ה-IoT יש לה השלכות גם על תחום התכנון וגם על תחומי הייצור. אנו מתמקדים על שיפור ה-UI (ממשק משתמש), שיהיה יותר נוח וקל לשימוש, תוך אינטגרציה של כל מרכיבי התוכנה עם העולם של התכנון, האיכות והייצור. חשוב, שכל המרכיבים יהיו משולבים יחד כדי להגיע לפתרון עובד במוצרי IoT שימושיים ומצליחים.
 
למעשה, מדובר בבניית Digital Chain, שרשרת אחת שלמה, מרגע העלאת הרעיון ועד שלבי הייצור והשיווק שלו, במטרה לספק מוצר שימוש ופרסונלי לכל לקוח.
 
תחום נוסף, שאנו מתמקדים בו, קשור לעולם הרגולציה. חברות רבות מדי בעולם הפתרונות הרפואיים מרוכזות בקונפורמיות, דהיינו: ללכת בדיוק לפי הכללים הכתובים. מה שקרה בגלל הקונפורמיות הזו, שחברות רבות בתחום הציוד הרפואי נשענו על תחום הבטיחות באופן מאוד כבד כדי להבטיח תכנון וייצור מוצרים באיכות הגבוהה ביותר. אולם, ברוב המקרים החברות הללו מגלות את התקלות מאוחר מדי. התקלות מתגלות בזמן הייצור או אפילו כשהמוצר כבר נמצא אצל הלקוח והוא מדווח על תקלות ופגמים.
 
ראינו, שהשוק של ציוד רפואי לא מספיק בוגר כדי לאתר ולאבחן תקלות מוקדם יותר. המטרה שלנו: לזהות בעיות הרבה לפני הייצור עצמו ועוד לפני הוצאתו של המוצר לשוק. הרעיון הזה קרוי: Quality by Design. הגענו לזה מהניסיון שלנו וגם ממה שראינו בשווקים אחרים, שהם מאוד מצליחים ביישום Quality by Design וראינו מה מתאים לשוק הרפואי. חקרנו תעשיות גדולות דוגמת התעופה והרכב, שגם שם הבינו, שיש לטפל בתחום האיכות כבר בשלבים מאוד מוקדמים של התכנון.
 
מכאן, שאנו עובדים על כלים, שמצד אחד יספקו את הפרסונליזציה ומצד שני יספקו את היכולת לאתר תקלות בשלבים המוקדמים של התכנון. היות ואנו משרתים את סימנס גם מבפנים, כי לסימנס עצמה יש מוצרים לעולם הרפואה, אזי אנו עובדים במרץ להגיע לפתרונות, שיאפשרו פיתוח מהיר של מוצרים בלי להתפשר על האיכות".
 
שאלה: האם אתם גם רוכשים סטארטאפים?
תשובה: "כן, בהחלט. אך בשבוע שעבר רכשנו את חברת CamStar המרוכזת בתחום של MES ו-Big-Data. התחומים הללו מאוד חשובים לעולם המכשור הרפואי.
 
בגלל שיש לנו ראייה כוללת של השוק, אנו רוכשים טכנולוגיות או חברות בכל מקום בו אנו רוצים להשיג יתרון כדי שנוכל להוביל בו את השוק".
 
שאלה: מה החלום המקצועי שלך?
ד"ר ג'יימס תומפסון: "החלום שלי להיות מוביל שוק בעולם הציוד הרפואי. כרגע אין מוביל שוק וזה שוק מאוד צעיר, שטרם הגיע לבשלות ולבגרות.
 
לסימנס יש יתרונות רבים לשוק הספציפי הזה. אנו מבינים את תהליכי התכנון והייצור טוב יותר מכל מתחרה. יש לכך 2 סיבות מרכזיות: 1) ההיסטוריה של הקשר ההדוק שלנו עם היצרנים בכל רחבי העולם, 2) סימנס עצמה מייצרת מוצרים וזה נותן לנו את היתרון להבין את התחום הזה מבפנים.
 
סימנס מאוד חזקה בעולם המכשור הרפואי, היא מקום שני או שלישי בעולם בתחום המכשור הרפואי. כך, שיש לנו ב- PLM לקוחות פנימיים (בסימנס) ולקוחות חיצוניים (מהשוק). כולם באים אלינו עם דרישות מאוד גבוהות. כך, אנו יכולים להיות ישירים, פתוחים וזריזים גם כלפי פנים וגם כלפי חוץ. אלה בדיוק אותם פתרונות. מה שאנו מספקים פנימה לסימנס זה בדיוק מה שאנו מספקים החוצה ללקוחות שלנו, בכל תחום.
 
אנו מרוכזים בתעשייה הזו ועולם ה-PLM של סימנס מכוון וממוקד ל-8 שווקים, כאשר כל שוק יש בו מיקוד משל עצמו. אחד מ-8 התחומים הוא התחום של המכשור הרפואי. כך, שאנו מרוכזים בפתרונות מעשיים לתעשייה הזו. אנו מבינים את הצורך של כל יצרן וכל יזם ועושים הכל כדי לתת לו מענה מקיף וחדשני.
 
מכאן, אני מאמין, שנוכל לגדול ולהוביל את התחום ונוכל להגשים את החלום שלי להיות מובילי שוק".